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藥用輔料無水海藻糖1kg固體制劑保護(hù)劑CDE備案

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-01-26 09:54:37,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今683天)
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性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
  無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在JC中微溶,在乙醇中幾乎不溶。
  比旋度   取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°至+201°。
  鑒別(1)取本品 2 g,加水 5 ml 使溶解,取 l ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4 ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。
 。2)	取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。
 。3)	在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。
 。4)	本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
  檢查酸度   取本品1.0g(按無水物計(jì)算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。
  溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g(按無水物計(jì)算),置100ml量瓶中,加新沸放冷的水充分振搖使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
  
  含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。
  
  測定法   取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對(duì)照品適量,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
  類別藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
  貯藏密封,陰涼、干燥處保存。

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