藥用注射磺丁基倍他環(huán)糊精鈉500g藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)檢單

產(chǎn)品名稱(chēng)：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
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質(zhì)量：USP-NF2021
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外觀形狀：白色粉末
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CAS NO.：
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產(chǎn)品特點(diǎn)（用途說(shuō)明）：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?br data-filtered="filtered" />  
給藥途徑：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對(duì)于含氮類(lèi)藥物具有特殊的親和力和包合性。
 
產(chǎn)品性能：
1、增溶性：
中性、陽(yáng)性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。

2、方便給藥性：
磺丁基倍他環(huán)糊精具有很好的生物相容性，可通過(guò)注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。

3、良好的安全性：
通常情況下給藥后其可迅速和完全的從腎臟消除。在體外實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用藥物制劑。

4、良好穩(wěn)定性：
與磺丁基倍他環(huán)糊精的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個(gè)有益的保護(hù)環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。
 
 
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

  檢驗(yàn)項(xiàng)目      檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（USP-NF2021）
  性狀      白色或類(lèi)白色無(wú)定形粉末
  溶解度      本品易溶于水，略溶于甲醇，幾乎不溶于乙醇、正己       烷、正丁烷、乙腈、異丙醇和乙酸乙酯。
 鑒別
        紅外光譜      與標(biāo)準(zhǔn)品呈現(xiàn)相同的吸收帶
  液相       樣品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的保留時(shí)間一致
  平均取代度      應(yīng)符合規(guī)定
  鈉      呈鈉鹽反應(yīng)
  含量      95.0%-105.0%
  水溶液pH      30%w/v水溶液pH 4.0-6.8
  重金屬      ≤5ppm
  倍他環(huán)糊精      ≤0.1%
  1,4-丁烷磺內(nèi)酯      ≤0.5ppm
  氯化鈉      ≤0.2%
  4-羥基丁烷-1-磺酸      ≤0.09%
  雙（4-磺丁基）醚二鈉      ≤0.05%
  細(xì)菌內(nèi)毒素      ≤10Eu/g
  需氧菌總數(shù)     ≤100cfu/g
  霉菌與酵母菌總數(shù)     ≤50cfu/g
  大腸埃希菌      不得檢出
  溶液澄清度      30%（W/V）溶液澄清。
  平均取代度      6.2-6.9
  峰（%峰面積）       I      0.0-0.3
   峰（% 峰面積）      II      0.0-0.9
  III      0.5-5.0
  IV      1.0-10.0
  V      10.0-20.0
  VI      15.0-25.0
  VII      20.0-30.0
  VIII      10.0-25.0
  IX      2.0-12.0
  X      0.0-4.0
  酸堿度      4.0-6.8
  水分      ≤10.0%
  貯存      密封、在干燥處保存
 
 包裝儲(chǔ)存

包裝：符合藥品包裝
  包裝規(guī)格：1千克/袋；2千克/袋；10千克/紙板桶；20千克/紙板桶
  儲(chǔ)存：室溫、防潮、密閉保存

應(yīng)用

　　增溶劑、潤(rùn)濕劑、螯合劑(絡(luò)合劑)、多價(jià)掩蔽劑

　　磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是一種新型陰離子高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜取?/p>

　　目前已適用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對(duì)于含氮類(lèi)藥物具有特殊的親和力和包和性。