1 GMP指南：GMP是一套制定和實(shí)施潔凈車間設(shè)計(jì)和操作的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)當(dāng)?shù)睾蛧?guó)際GMP指南，如美國(guó)FDA的GMP和歐洲藥典的GMP要求，進(jìn)行潔凈車間設(shè)計(jì)。
2.潔凈度等級(jí)：根據(jù)產(chǎn)品的要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定潔凈車間的潔凈度等級(jí)。潔凈度等級(jí)通常根據(jù)顆粒物數(shù)量和尺寸來(lái)定義，如ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)中的潔凈度等級(jí)。
3.空氣流向和控制：設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)目諝饬飨蚝涂刂葡到y(tǒng)，以確保潔凈空氣從潔凈區(qū)域向非潔凈區(qū)域流動(dòng)，避免交叉污染。這包括正壓控制、空氣過(guò)濾和通風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。
4.材料選擇：選擇符合GMP要求的耐腐蝕、易清潔、無(wú)塵積和抗靜電的材料。例如，墻壁、天花板和地板可以使用不銹鋼、耐腐蝕涂料或無(wú)塵積材料。
5.設(shè)備布局和隔離：根據(jù)工藝流程和衛(wèi)生要求，合理布置設(shè)備和工作區(qū)域，確保設(shè)備之間的適當(dāng)隔離，以防止交叉污染。
6.照明和電力：提供適當(dāng)?shù)恼彰�，以支持工作人員的操作和檢查。確保電力系統(tǒng)符合安全標(biāo)準(zhǔn)，并提供備用電源以應(yīng)對(duì)停電情況。
7.水和廢水處理：設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)乃幚硐到y(tǒng)，包括供水、凈化、回收和廢水處理。確保水質(zhì)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，并采取適當(dāng)?shù)膹U水處理措施。
8.溫度和濕度控制：根據(jù)產(chǎn)品要求和工藝流程，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸瓤刂葡到y(tǒng)，以維持穩(wěn)定的工作環(huán)境條件。
9.人員流動(dòng)和行為：設(shè)計(jì)合理的人員流動(dòng)路徑，避免交叉污染和異物進(jìn)入潔凈區(qū)域。
10.監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證：安裝適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)設(shè)備，如顆粒計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等，對(duì)潔凈車間進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證。
三、GMP潔凈車間布局原則：
1.分區(qū)原則：根據(jù)不同的潔凈度等級(jí)和工藝要求，將潔凈車間劃分為不同的區(qū)域或區(qū)域群。通常包括潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)等。不同區(qū)域之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)母綦x和過(guò)渡區(qū)域，以防止交叉污染。
2.流線布局：設(shè)計(jì)合理的物料和人員流動(dòng)路徑，以減少交叉污染和異物進(jìn)入潔凈區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)。確保物料和人員的流動(dòng)方向與空氣流向一致，避免逆流現(xiàn)象。
3.設(shè)備布置：根據(jù)工藝流程和操作需求，合理布置設(shè)備和工作區(qū)域。確保設(shè)備之間有足夠的間距，便于操作、清潔和維護(hù)。同時(shí)，設(shè)備布置應(yīng)考慮到通風(fēng)和空氣流動(dòng)的要求。
4.區(qū)域隔離：對(duì)不同的工藝步驟和操作進(jìn)行適當(dāng)?shù)母綦x，以防止交叉污染�？梢允褂梦锢砀綦x措施，如隔墻、隔離罩或隔離艙，以及操作程序上的隔離控制。
5.人員流動(dòng)和行為：制定明確的人員流動(dòng)規(guī)程和操作規(guī)程，確保工作人員了解并遵守潔凈車間的行為準(zhǔn)則。
6.空氣流動(dòng)控制：根據(jù)潔凈度要求，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)目諝饬鲃?dòng)控制系統(tǒng)。確保潔凈空氣從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)域流動(dòng)，避免外部污染物進(jìn)入潔凈區(qū)域�？梢圆捎谜龎嚎刂啤⒖諝膺^(guò)濾和風(fēng)淋等技術(shù)手段。
7.設(shè)施設(shè)備支持：確保潔凈車間的支持設(shè)施和設(shè)備的布置合理。包括潔凈水供應(yīng)、廢水處理、空調(diào)和溫濕度控制系統(tǒng)、電力供應(yīng)和備用電源等。
8.安全和緊急情況考慮：在潔凈車間布局中考慮安全和緊急情況的因素。
