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藥用輔料腺嘌呤廠家資質全備案登記藥典2020版標準

  • 發(fā)布時間:2024-02-23 09:36:53,加入時間:2023年10月25日(距今682天)
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性狀本品為白色或類白色粉末或結晶或結晶性粉末, 無臭無味。
    本品在熱水中略溶,在乙醇中微溶,在水中極微溶解。
    鑒別(1)取本品,用稀CS溶解并稀釋制成每1ml含 1mg的溶液,作為供試品溶液。取腺嘌呤對照品,同法制成對照品溶液。取腺嘌呤和阿糖腺苷對照品各10mg,置10ml量瓶中,用稀CS溶解(必要時加熱)并稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述溶液各5ul,點于同一硅膠GF254薄層板上,以濃氨水-乙酸乙酯-丙醇(20:40:40)為展開劑,展開,晾干,置紫外燈(254nm)下檢視,系統(tǒng)適用性溶液應有兩個清晰且分離的斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液主斑點的位置與顏色相同。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致(通則 0402)。
    檢查酸堿度  取本品2.5g,加水50ml,煮沸3分鐘,放冷,加水補足至50ml,過濾,取濾液10ml(剩余濾液備用),加溴麝香草酚藍指示劑0.1ml和0.01mol/L NAOH溶液0.2ml,溶液呈藍色,加0.01mol/L的HCL溶液0.4ml,溶液呈黃色。
    溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g,加稀 HCL 50ml溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。
    氯化物  取本品0.5g,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃灼燒使完全灰化,放冷,依法檢查(通則0801),與標準NACL 溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
    LS鹽  取酸堿度項下濾液10ml,依法檢查(通則0802),與標準LS 鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
  供試品溶液的制備  照對照品溶液的制備方法制成三種供試品溶液。
干燥失重  取本品1g,在105℃干燥至恒重,減失重量 不得過0.5%(通則0831)。
    熾灼殘渣  取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘 渣不得過0.1%。
    銨鹽 取本品2g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨 溶液2.0ml同法制成的對照溶液相比,不得更濃(0.001%)。
    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則 0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
    含量測定取本品0.1g,精密稱定,加醋酸酐20ml和無水醋酸30ml溶解。照電位滴定法(通則0701),用GLS 滴定液(0.1mol/L)滴定至終點。每1ml GLS滴定液 (0.1mol/L)相當于13.51mg 的C5H5N5。
    類別藥用輔料,凍干保護劑等。
    貯藏密閉保存。

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