注射劑潔凈車間是一個(gè)高度潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，對于生產(chǎn)操作有著嚴(yán)格的要求。在注射劑潔凈車間中，空氣潔凈度等級(jí)是一個(gè)非常重要的指標(biāo)，它直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，注射劑潔凈車間必須符合一定的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。注射劑潔凈車間的潔凈等級(jí)一般要求達(dá)到100級(jí)、1000級(jí)或更高級(jí)別。這些等級(jí)是根據(jù)空氣中懸浮微粒的粒徑和數(shù)量來劃分的，粒徑越小的微粒對產(chǎn)品質(zhì)量的影響越大。在潔凈度等級(jí)達(dá)到100級(jí)的車間內(nèi)，每立方單位空氣中直徑大于0.5µm的微粒數(shù)應(yīng)不超過100個(gè)，直徑大于5µm的微粒數(shù)應(yīng)不超過10個(gè)。

     而對于潔凈度等級(jí)達(dá)到1000級(jí)的車間，每立方單位空氣中直徑大于0.5µm的微粒數(shù)應(yīng)不超過1000個(gè)，直徑大于5µm的微粒數(shù)應(yīng)不超過100個(gè)。除了潔凈度等級(jí)的要求外，注射劑潔凈車間還需要保持一定的溫度和濕度范圍。一般來說，車間的溫度應(yīng)保持在20-25℃，相對濕度應(yīng)保持在45-65%。此外車間的氣流速度、壓差等參數(shù)也需要符合相關(guān)規(guī)定，以確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。在注射劑潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)，操作人員需要穿著潔凈服、戴口罩、手套等個(gè)人防護(hù)用品，并定期進(jìn)行潔凈室內(nèi)的空氣凈化、環(huán)境清潔和設(shè)備保養(yǎng)工作。同時(shí)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物需要進(jìn)行嚴(yán)格的分類和處理，以避免對環(huán)境和人體造成危害。