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藥用輔料丙二醇藥典標(biāo)準(zhǔn)2020版cde備案登記a

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-03-01 10:10:04,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今682天)
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性狀本品為無色澄清的黏稠液體;無臭;有引濕性。
    本品與水、乙醇或SLJW能任意混溶。
    相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。
    折光率  本品的折光率(通則0622),應(yīng)為1.431~1.433。
    鑒別(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集706圖)一致(通則0402)。
    檢查酸度  取本品10.0ml,加新沸過的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用 NAOH 滴定液 (0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗NAOH滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。
    氯化物  取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.007%)。
    硫酸鹽  取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)LS 鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.006%)。
    氧化性物質(zhì)  取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀LS 2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用硫代 LS 鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,消耗硫代LS 鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2mL
    還原性物質(zhì)  取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無變化。
    
    水分  取本品適量,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過0.2%。
    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干,在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg。
    重金屬  取本品4.0ml,加水19ml與 CS 鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五。
    砷鹽  取本品1.0g,加 HCL 5ml與水23ml,搖勻,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
    含量測(cè)定 照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計(jì)不低于10 000。
    測(cè)定法  取本品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對(duì)照品,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    類別 藥用輔料,溶劑和增塑劑等。
    貯藏 密封,在干燥處避光保存。

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