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藥用輔料交聯(lián)聚維酮PVPP崩解劑CDE備案登記A

  • 發(fā)布時間:2024-03-04 09:24:30,加入時間:2023年10月25日(距今682天)
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性狀本品為白色或類白色粉末。
  本品在水、乙醇或SLJW中不溶。
  鑒別(1)取本品1g,加水10ml振搖使分散成混懸液,加碘試液0.1ml,振搖30秒,加淀粉指示液1ml,振搖,應無藍色產(chǎn)生。
 。2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
  檢查 酸堿度  取本品1.0g,加水100ml攪拌使成均勻混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~8.0。
  水中可溶物  取本品25.0g,置燒杯中,加水200ml,攪拌1小時,用水定量轉移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,靜置(一般不超過24小時),取上層溶液,離心30分鐘(每分鐘3500轉),取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過,精密量取續(xù)濾液50ml,置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中,蒸發(fā)至干,在105℃干燥3小時,遺留殘渣不得過50mg(1.0%)。
  水分  取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0%。
  熾灼殘渣  取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
  重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
  砷鹽  取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至完全炭化后(必要時可添加硫酸,總量不超過10ml),緩緩滴加濃過氧化氫溶液,待反應停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃GYHQ 溶液至溶液無色,放冷,加水10ml,蒸發(fā)除盡GYHQ,加HCL 5ml與水適量,依法檢查(通則0822),應符合規(guī)定(不得過0.0002%)。
  含量測定取本品約0.2g,精密稱定,照氮測定法(通則070法或法)測定,計算,即得。
  類別藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
  貯藏避光,密封保存。

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