醫(yī)療器械無塵車間應(yīng)選用空氣清潔度較高，附近無污染源的地點(diǎn)建造，不宜在主干道較為擁堵的地方，沒有空氣或水污濁的地方，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。廠區(qū)的環(huán)境要求，廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵；宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施；垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。醫(yī)療器城無塵車間的建筑形式官選用封閉式結(jié)構(gòu)，無味的環(huán)保材料進(jìn)行施工；各種接縫外和固定外應(yīng)采用無塵連接和無塵處理技術(shù)，確保無塵車間的封閉性和穩(wěn)定性。廠區(qū)的總體布局要合理，不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。醫(yī)療器械無塵車間的設(shè)計應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和潔凈度要求進(jìn)行規(guī)劃，一般應(yīng)采用單向流動、正壓過濾空氣系統(tǒng)，保證車間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)。同時還應(yīng)考慮以下因素：車間內(nèi)的布局應(yīng)合理，避免污染；車間內(nèi)要設(shè)置潔凈區(qū)、緩沖區(qū)和非潔凈區(qū)等不同區(qū)域；車間內(nèi)的設(shè)備應(yīng)符合潔凈度要求，如燈具、空調(diào)等；車間內(nèi)的地面、墻面、天花板等應(yīng)采用易清潔的材料，并保持干燥；須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，無塵車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

     按空氣潔凈度級別，按人員方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低；同一潔凈室區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈室區(qū)間不產(chǎn)生污染。生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級別的潔凈區(qū)之間有氣閘室或防污措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗�？諝鈨艋瘧�(yīng)符合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求，醫(yī)療器械無塵車間的潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h；潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向；溫、濕度的要求與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；醫(yī)療器械無塵車間室內(nèi)溫度應(yīng)控制在22~25°C之間，相對度65%~70%之間�？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)在上部設(shè)計有高效的風(fēng)口和送風(fēng)口，以實現(xiàn)橫向和豎向的潔凈流動層。送風(fēng)口應(yīng)設(shè)在不易積塵的位置，并且能夠保證送風(fēng)直線、垂直、平穩(wěn)�？照{(diào)系統(tǒng)要選用無油、無污染的耗能低、降噪效果好的蒸發(fā)式冷凝器。醫(yī)療器械無塵車間的凈化設(shè)備主要有過濾設(shè)備、等靜壓設(shè)備和負(fù)壓設(shè)備等，在過濾設(shè)備的選擇上，應(yīng)采用高效過濾器來徹底過滿進(jìn)入車間的空氣，在等靜壓設(shè)備的選用上，應(yīng)選用高效的等靜壓器，以保證車間氣流的穩(wěn)定，在負(fù)壓設(shè)備的選擇上，應(yīng)選用效果良好、維護(hù)方便的負(fù)機(jī)組。