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藥用輔料單、雙甘油硬脂酸酯cp2020版?zhèn)浒窤

  • 發(fā)布時間:2024-03-11 09:47:09,加入時間:2023年10月25日(距今750天)
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性狀本品為白色或類白色的蠟狀顆;虮∑   本品在60℃乙醇中極易溶,在水中幾乎不溶。   熔點 本品的熔點(通則0612法)為54~66℃。   酸值 取本品4.0g,精密稱定,加乙醇YM(1∶1)混合液50ml,緩慢加熱回流使溶解,依法測定(通則0713),酸值應不大于3.0。   碘值 取本品1.0g,精密稱定,加SLJW 15ml,振搖使溶解,依法測定(通則0713),碘值應不大于3.0。   皂化值 取本品2.0g,精密稱定,依法測定(通則0713),皂化值應為158~177。   鑒別(1)取本品和單雙硬脂酸甘油酯對照品,分別加SLJW 制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以ZJW -(30∶70)為展開劑,展開,晾干,噴以羅丹明B的乙醇溶液(1→10 000),置紫外光燈(365nm)下檢視。對照品溶液應顯四個完全分離的清晰斑點,供試品溶液所顯的斑點的位置與顏色應與對照品溶液的四個斑點一致。  。2)在脂肪酸組成項下記錄的色譜圖中,供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留時間應分別與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。   檢查    水分 取本品,研細,以SLJW -無水JC(1∶1)為溶劑,照水分測定法(通則0832法)測定,含水分不得過1.0%。   熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。   重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十。     測定法 取對照品空白溶液、對照品溶液、供試品空白溶液與供試品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406法)在232.0nm波長處測定,含鎳量不得過0.0001%。   脂肪酸組成 取本品0.1g,依法測定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯適量,加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。按面積歸一化法計算,含硬脂酸不得少于40.0%,棕櫚酸和硬脂酸總量不得少于90.0%。   含量測定照分子排阻色譜法(通則0514)測定。   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑(7.8mm×300mm,5μm的兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當?shù)纳V柱);以四氫呋喃為流動相;示差折光檢測器。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰(參考色譜圖見附圖)。二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應符合要求,二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0。 類別  藥用輔料,乳化劑和增稠劑等。   

貯藏  遮光,密封保存。

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