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藥用輔料麥芽糖藥典標準麥芽糖全套資質CDE備案登記

  • 發(fā)布時間:2024-03-19 09:59:54,加入時間:2023年10月25日(距今682天)
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性狀 本品為白色晶體或結晶性粉末;味甜。
本品在水中易溶,在JC中微溶,在乙醇中極微溶,在YM中幾乎不溶。
比旋度 取本品置80℃干燥4小時,取約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml,再加水稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+126°至+131°。
鑒別 (1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨試液5ml,在水浴中加熱5分鐘,溶液即顯橙色。
(2)取本品溶液(1→20)2~3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中,應生成紅色的沉淀。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查 酸度 取本品1.0g,加水至10ml,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
氯化物 取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較,不得更濃(0.018%)。
LS鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準LS鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。
糊精、可溶性淀粉和亞LS鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,溶液顯黃色,再加淀粉指示劑1滴,溶液顯藍色。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832法)測定,無水物含水分不得過1.5%,一水物含水分為4.5%~6.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.05%。
重金屬 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加CS 鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽 取本品1.5g,加水5ml,加稀LS 5ml與溴試液1ml,置水浴上加熱5分鐘,再加熱濃縮至5ml,放冷,加HCL 5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822),應符合規(guī)定(0.00013%)。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。
含量測定 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;柱溫為35℃;示差折光檢測器;取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液,量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;取麥芽糖對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
類別 藥用輔料,填充劑和矯味劑等。
貯藏 密閉保存。

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