化妝品出口美國FDA注冊指引及注意事項

化妝品FDA注冊包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊。2023.12，F(xiàn)DA正式開放Cosmetics Direct化妝品注冊系統(tǒng)，F(xiàn)DA化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊由自愿注冊計劃改為強制性注冊要求。企業(yè)注冊每兩年更新一次；產(chǎn)品注冊每年更新一次。

（1）定義：

用于涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進入或以其他方式作用于人體上的產(chǎn)品…目的是清潔、美化、提高吸引力或改變外貌。

保濕乳液、香水、口紅、 指甲油、眼部和面部化妝制劑、洗發(fā)液、 燙發(fā)劑、染發(fā)劑、牙膏、除臭劑以及擬作為化妝品的一部分進行使用的任何物質(zhì)。 

注：有部分產(chǎn)品可能既是化妝品也是OTC藥品。

（2）FDA化妝品注冊所需資料

1、FEI注冊申請表

2、FDA化妝品注冊申請表（產(chǎn)品注冊還需提供產(chǎn)品名稱、成分、CAS號、標簽等信息）

3、鄧白氏編碼/DUNS編碼（部分情況需要，目前非強制要求）

（3）注意事項

1、美國化妝品中使用的顏色添加劑必須來自 FDA 批次認證的批次，除非特定顏色添加劑免于認證。

可以通過訪問FDA網(wǎng)站找到“化妝品顏色添加劑及其批準用途的列表”。

在FDA網(wǎng)站也可以找到“化妝品中禁止或限制使用的成分和顏料”等相關內(nèi)容。

2、只要配方有差異就按單獨的產(chǎn)品來做。

（4）一種產(chǎn)品如何能夠既被視為化妝品，又被視為藥品？

非處方藥往往是與化妝品一起銷售的，而且某些產(chǎn)品既符合化妝品的構成條件，也符合非處方藥的構成條件。當一種產(chǎn)品有兩種預期用途，而且含有具有兩種不同預期用途的成分，就可能出現(xiàn)這種情況。例如，洗發(fā)水是化妝品，因為其預期用途是清洗頭發(fā)。去屑制劑是一種藥品，因為其預期的用途是治療頭皮屑。顯然，去屑洗發(fā)液既是化妝品也是藥品。

其他化妝品/藥品組合如下：含氟化物的牙膏、同時也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬口號銷售的保濕液和化妝品。