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藥用輔料大豆磷脂1kg一袋口服級pc50生產(chǎn)廠家資

  • 發(fā)布時間:2024-03-22 10:00:01,加入時間:2023年10月25日(距今682天)
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性狀本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
    本品在YM和乙醇中易溶,在BT中不溶。
    酸值	本品的酸值應不大于30(通則0713)。
    碘值	本品的碘值應不小于75(通則0713)。
    過氧化值  本品的過氧化值應不大于3.0(通則0713)。
    鑒別(1)取本品約10mg,加乙醇溶液2ml,加5%氯化鎘乙醇溶液1~2滴,即產(chǎn)生白色沉淀。
    (2)取本品0.4g,加乙醇溶液2ml,加XS 鉍鉀溶液(取硝酸鉍8g,加XS 20ml使溶解;另取碘化鉀27.2g,加水50ml使溶解,合并上述兩種溶液,加水稀釋成100ml)1~2滴,即產(chǎn)生磚紅色沉淀。
    檢查溶液的顏色  取本品適量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在350nm的波長處測定吸光度,不得過0.8。
   
    水分  取本品適量,照水分測定法(通則0832法)測定,含水分不得過1.5%。
    重金屬  取本品1.0g,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之二十。
    砷鹽  取本品1.0g置于100ml標準磨口錐形瓶中,加入5ml LS ,加熱至樣品炭化,滴加濃GYHQ 溶液,至反應停止后繼續(xù)加熱,滴加濃GYHQ 溶液至溶液無色,冷卻后加水10ml,蒸發(fā)至濃煙消失,依法檢查(通則0822法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
    微生物限度  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
    含量測定磷含量  對照品溶液的制備  精密稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀對照品0.0439g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置另一50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻(每1ml相當于0.04mg的磷)。
    供試品溶液的制備  取本品約0.15g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加LS 20ml與XS 50ml,緩緩加熱至溶液呈淡黃色,小心滴加GYHQ 溶液,使溶液褪色,繼續(xù)加熱30分鐘,冷卻后,轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。
    測定法  精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml,分別置50ml量瓶中,各依次加入鉬酸銨LS 試液4ml,亞LS 鈉試液2ml與新鮮配制的對苯二酚溶液(取對苯二酚0.5g,加水適量使溶解,加LS 1滴,加水稀釋成100ml)2ml,加水稀釋至刻度,搖勻,暗處放置40分鐘,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在620nm的波長處分別測定吸光度,計算含磷量。
    氮含量  取本品0.1g,精密稱定,照氮測定法(通則07CH)測定,計算。
    磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量  照高效液相色譜法(通則0512)測定。
  
     類別口服用藥用輔料,乳化劑,增溶劑等。
    貯藏密封、避光,低溫(-18℃以下)保存。

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