性狀 本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體,具有輕微的特臭,觸摸時有輕微滑膩感。 本品在乙醇、YM、SLJW或石油M(沸程40~60℃)中溶解,在和水中幾乎不溶。 酸值 本品的酸值(通則0713)不得過20.0。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)為195~212。 碘值 本品的碘值(通則0713)為60~73。 過氧化值 取本品2.0g,精密稱定,置250ml碘瓶中 依法測定(通則0713),應不得過3.0。 鑒別 (1) 取本品0.1g,置坩堝中,加碳酸鈉-碳酸鉀(2:1)3g,混勻,微火加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變藍。 (2) 取鑒別(1)項下遺留的殘渣約100mg,緩緩灼燒至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微熱使殘渣溶解,濾過,濾液至試管中,滴加硫酸至無氣泡產(chǎn)生,再加硫酸4滴,加鉬酸鉀少許,加熱,應呈黃綠色。 (3) 在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 檢查 游離脂肪酸 對照品溶液的制備 稱取棕櫚酸0.512g,至50ml量瓶中,用正庚烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,至50ml量瓶中,用正庚烷稀釋至刻度,搖勻,即得。 供試品溶液的制備 取本品約1g,精密稱定,至25ml 量瓶中,用異丙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。 水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3%。 重金屬 取本品2.0g,緩緩灼燒炭化,加硝酸2ml,小心加熱至干,加硫酸2ml,加熱至完全炭化,在500~600℃灼燒至完全灰化,放冷,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。 細菌內(nèi)毒素 取本品,以無水乙醇充分溶解,進一步使用細菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至實驗所需濃度(該溶液中乙醇濃度應小于20%),依法檢查(通則1143中濁度法),每1g中含內(nèi)毒素的量應小于2.0EU。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)均不得過,100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。 無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用 〉 取本品,依法檢查(通則1101),應符合規(guī)定。 含量測定 氮 取本品約0.1g,依法測定(通則0704)。 磷 對照品溶液的制備取105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀約0.13g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,精密量取10ml置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml中含磷(P)約為30μg。 供試品溶液的制備 取本品約0.1g,精密稱定,至坩堝中,加三氯甲烷2ml溶解,加氧化鋅2g,蒸去SLJW,緩緩熾灼使樣品炭化,然后在600℃熾灼1小時,放冷,加鹽酸溶液(1→2)10ml,煮沸5分鐘使殘渣溶解,轉移到100ml量瓶中,加水稀釋至刻度。 測定法 精密量取對照品溶液0ml、2ml、4ml、6ml、10ml,分別置25ml量瓶中,依次分別加水10ml,鉬酸銨硫酸溶液(取鉬酸銨5g,加0.5mol/L硫酸溶液100ml)1ml,對苯二酚硫酸溶液(取對苯二酚0.5g,加0.25mol/L硫酸溶液100ml,臨用前配制)1ml和50%醋酸鈉溶液3ml,并用水稀釋至刻度,搖勻,放置5分鐘。照紫外-可見分光光度法 (通則0401),以第一瓶為空白,在720nm的波長處測定吸光度,以測得吸光度與其對應的濃度計算回歸方程。另精密量取供試品溶液4ml,置25ml量瓶中,照標準曲線制備項下自“依次分別加水10ml”起同法操作,測得吸光度,由回歸方程計算含磷(P)量。 磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色譜法(通則 0512)測定。 類別 藥用輔料,乳化劑,增溶劑、脂質(zhì)體膜材等。 貯藏 密封、避光,低溫(-18℃以下)保存。