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藥用輔料三氯蔗糖醫(yī)藥級(jí)三氯半乳糖藥典標(biāo)準(zhǔn)備案登記

  • 發(fā)布時(shí)間:2024-03-25 09:55:35,加入時(shí)間:2023年10月25日(距今683天)
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性狀本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。遇光和熱顏色易變深。
    本品在水中易溶,在無(wú)水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。
    比旋度	取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+84.0°至+87.5°。
    鑒別(1)取本品0.1g,用JC溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液。取三氯蔗糖對(duì)照品適量,用JC 溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)下的色譜條件,供試品溶液的主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
    (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與三氯蔗糖對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
   檢查
   水分	取本品0.5g,照水分測(cè)定法(通則0832法)測(cè)定,含水分不得過(guò)2.0%。
    熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.7%。
    重金屬	取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
    含量測(cè)定照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)	用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水-乙腈(85:15)為流動(dòng)相,示差折光檢測(cè)器,流速為每分鐘1.0ml。理論板數(shù)按三氯蔗糖峰計(jì)算不得低于2000。
    測(cè)定法	取本品適量,用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,精密量取20µl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取三氯蔗糖對(duì)照品,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    類別藥用輔料,矯味劑和甜味劑等。
    貯藏遮光,密封保存,溫度不超過(guò)25℃。

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