藥用輔料無水海藻糖1kg一瓶固體制劑保護(hù)劑CDE備案登記醫(yī)藥級(jí)海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凍干保護(hù)劑

藥用輔料無水海藻糖1kg一瓶固體制劑保護(hù)劑CDE備案登記醫(yī)藥級(jí)海藻糖藥典標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞凍干保護(hù)劑

細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

　　含量測(cè)定照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)   釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

　　類別藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

　　貯藏密封，陰涼、干燥處保存。