醫(yī)藥級(jí)辛酸葵酸甘油酯資質(zhì)全CDE備案登記20kg一桶

　脂肪酸組成    取本品4.0g，置100ml回流瓶中，加甲醇40ml與6%氫氧化
鉀甲醇溶液0.5ml，水浴加熱回流15分鐘使溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，
用正庚烷20ml洗滌回流瓶，洗液并入分液漏斗中，加水40ml，用力振搖提取，
靜置分層，水層再用正庚烷20ml提取一次，合并正庚烷層，用水洗滌兩次，每
次20ml，取正庚烷層，經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別取己酸甲酯
、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯與肉豆蔻酸甲酯對(duì)照品適量，加正庚烷溶
解并稀釋制成每1ml中分別含1、1、2、2、4mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣
相色譜法（通則0521）測(cè)定，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱
為色譜柱，起始柱溫為70℃，維持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維
持15分鐘。進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為250℃。取對(duì)照品溶液1μl注入
氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按癸酸甲酯峰計(jì)算不低于15000，辛酸甲酯
峰與癸酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于4.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄
色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，含己酸不得過(guò)2.0%，辛酸應(yīng)為50.0%～80.0%，
癸酸應(yīng)為20.0%～50.0%，月桂酸不得過(guò)3.0%，肉豆蔻酸不得過(guò)1.0%，大于或等
于十六碳的脂肪酸不得過(guò)1.0%。