在線滅菌：
·一步法滅菌(適用于小型系統(tǒng));
·在多個(gè)步驟進(jìn)行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機(jī)和多管道系統(tǒng)等等;
·滅菌的重疊區(qū)域;
SIP 確認(rèn)的要點(diǎn)：
·系統(tǒng)空氣排空，保證系統(tǒng)所有部位蒸汽都處于飽和狀態(tài);
·通過小管路/軟管排出凝結(jié)物(如灌裝噴嘴);
·在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖蒙镏甘緞?span>;(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網(wǎng))
·過濾器的滅菌(隔膜壓力差);
·滅菌后過濾器的干燥;
·無污染的完整性測試;
在線滅菌(SIP)的確認(rèn)內(nèi)容：
·系統(tǒng)中所有部位的驗(yàn)證分布
·溫度驗(yàn)證:滅菌溫度測試
·BI測試:滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試
·壓力確認(rèn):在線滅菌壓力測試
·F0 值/殺死率:微生物致死率
·滅菌時(shí)間:有效滅菌時(shí)間確認(rèn)
·飽和蒸汽條件(溫度和壓力)
·滅菌周期(維持的時(shí)間)
·對系統(tǒng)進(jìn)行干燥
·所有生物指示劑的滅活
·滅菌后過濾器的完整性
·在用無菌空氣冷卻的過程中壓力增加
