藥用輔料山梨醇25kg一袋有備案
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總糖 取本品2.1g，置250ml磨口燒瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約40ml，加熱回流4小時，放冷，將回流后的鹽酸溶液移入400ml燒杯中，用水10ml洗滌容器并轉(zhuǎn)入燒杯中，用24%氫氧化鈉溶液中和，照還原糖項下自“加堿性酒石酸銅試液50ml”起依法操作，所得氧化亞銅重量不得過50mg。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。分別取甘露醇對照品與山梨醇對照品各約0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當?shù)纳V柱）；以水為流動相；流速為每分鐘0.5ml，柱溫72～85℃，示差折光檢測器。取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%)。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。 重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量，使溶解成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘，使保持稍過量的溴存在(必要時，可滴加溴化鉀溴試液)，并隨時補充蒸發(fā)的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查(通則0822第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
