藥用輔料泊洛沙姆407巴斯夫資質(zhì)全溫敏水凝膠用CDE備案登記a可開授權(quán)樣品裝500g

進口藥證，備案登記A，質(zhì)量標準，質(zhì)檢單，樣品裝500克，原廠90kg

泊洛沙姆407Poluoshamu 407Poloxamer 407

  H（C2H4O）a（C3H6O）b（C2H4O）aOH

  [9003-11-06]

  本品為α-氫-ω-羥基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元（a）為101，氧丙烯單元（b）為56，氧乙烯（EO）含量71.5%～74.9%，平均分子量為9840～14600。

  性狀 本品為白色至微黃色半透明蠟狀固體；微有異臭。

  本品在水、乙醇中易溶，在無水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中幾乎不溶。

  鑒別 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集618圖）一致。

  檢查 酸堿度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。

  溶液的澄清度與顏色  取酸堿度項下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應(yīng)澄清無色，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

  聚氧乙烯  取本品的含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉為內(nèi)標）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml，裝入核磁共振管中，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0×10-6到5×10-6掃描，以直接比較法定量，按下式計算氧乙烯（EO）值：

  EO=3300α/（33α+58）

  式中α=（A2/A1）—1

  A1為1.15×10-6處雙峰的積分面積，即代表聚氧丙烯的甲基；

  A2為（3.2～3.8）×10-6處復(fù)合峰的積分面積，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO；

  EO為聚氧乙烯在整個分子組成中所占的比例，％。