藥用輔料倍他環(huán)糊精25kg一袋藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家cde備案登記a

性狀  本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜。

  本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、或乙醚中幾乎不溶。

  比旋度  取本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+159°至+164°。

  鑒別 （1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。

  （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

  檢查  雜質(zhì)吸光度  取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。

  酸堿度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和氯化鉀溶液0.2ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。

  溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

  氯化物  取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。

  還原糖  取本品1.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）。

  環(huán)己烷  取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗(yàn)，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時間為20分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，應(yīng)符合規(guī)定。

  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

  熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。