藥用輔料蛋黃磷脂蛋黃卵磷脂（供注射用）pc80資質全備案登記藥典標準100g

甘油三酸酯、膽固酵、棕櫚酸 取本品適量，用己烷-異丙醇-水（40：50：8）混合溶劑制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液，分別精密稱取甘油三酸酯對照品、膽固醇、棕櫚酸對照品各適量，用上述混合溶劑分別制成每1ml各含0.6mg、0.6mg、0.2mg的甘油三酸酯、膽固醇、棕櫚酸的對照品溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述供試品溶液，甘油三酸酯對照品溶液，膽固醇對照品溶液各5μl，棕櫚酸對照品溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以己烷-乙醚-冰醋酸（70：30：1）為展開劑，置內(nèi)壁貼有展開劑濕潤濾紙的層析缸中，展開后，取出，晾干。噴以10%（W/V）硫酸銅稀磷酸溶液（8%，W/V）溶液，熱風吹干，在170℃干燥10分鐘，供試品溶液如顯現(xiàn)與對照品溶液相應位置的雜質斑點，其顏色與對照品溶液所顯的主斑點比較不得更深（即甘油三酸酯不得過3%；膽固醇不得過2%；棕櫚酸不得過0.2%）。

  有關物質 取本品約125mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺、鞘磷脂、溶血磷脂酰膽堿、磷脂酰肌醇對照品適量，加三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解制成每1ml約含溶血磷脂酰乙醇胺10μg、20μg、40μg、60μg、100μg，約含鞘磷脂50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，約含溶血磷脂酰膽堿50μg、100μg、200μg、300μg、 400μg，含磷脂酰肌醇10μg、20μg、60μg、100μg， 200μg的溶液，作為對照溶液。照磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應峰面積的對數(shù)值計算回歸方程。另取供試溶液20μl注入液相色譜儀，用回歸方程計算有關物質的含量。含磷脂酰肌醇（PI）不得過5.0%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）不得過1%，含鞘磷脂（SPM）不得過3.0%， 含溶血磷脂酰膽堿（LPC）應不得過3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰膽堿（LPC）總量應不得過4.0%，含上述有關物質總量不得過8.0%。

  殘留溶劑 取本品0.2g，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液。精密稱取乙醇、、乙醚、石油醚、正己烷適量，加水溶解并稀釋制成每1ml分別含上述溶劑約200μg、200μg、200μg、 50μg、27μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗。毛細管柱HP-PLOT/Q， 0.53mmX30mX40mm）；起始溫度160℃，維持8分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度260℃；分流比20：1。氮氣流速為每分鐘2ml。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為45分鐘，進樣體積為1ml。各色譜峰之間的分離度應符合要求。按外標法以峰面積計算，本品含乙醇、、乙醚均不得過0.2%，含石油醚不得過0.05%，含正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%。

  水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3%。