二類醫(yī)療器械備案需要資料：

1.公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件及公司公章；

2.法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；

3.企業(yè)負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人）

4.質量管理人員 1 人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、

電子、計算機專業(yè)，醫(yī)學，工商管理類，企業(yè)管理的大專以上學歷）復印件；

5.房屋租賃合同和房產證證明