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藥用級(jí)月桂氮卓酮 藥用輔料 符合CP標(biāo)準(zhǔn)

  • 發(fā)布時(shí)間:2025-11-13 10:16:06,加入時(shí)間:2025年11月04日(距今10天)
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性狀本品為無色透明的黏稠液體;幾乎無臭,無味。
本品在無水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯及環(huán)己烷中極易溶解,在水中不溶。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)為0.906~0.926。
折光率 本品的折光率(通則0622)為1.470~1.473。
黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第一法,毛細(xì)管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm),在25℃時(shí)為32~34mm2/s。
鑒別(1)取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L鹽酸羥胺溶液(臨用新制)1ml,加氫氧化鉀1小粒,置水浴上加熱,放冷,加三氯化鐵試液1滴,搖勻,再置水浴上加熱,溶液顯棕紫色。
(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集48圖)一致。
檢查酸堿度 取本品5ml,加中性乙醇5ml,溫?zé)崾谷芙,放冷,溶液遇石蕊試紙?yīng)顯中性反應(yīng)。
己內(nèi)酰胺與有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g,置10ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取己內(nèi)酰胺適量,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml含0.05mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861第二法)試驗(yàn),用100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃升溫至240℃,維持至主峰保留時(shí)間的2倍;檢測(cè)器溫度為300℃;進(jìn)樣口溫度為250℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,與己內(nèi)酰胺保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰的峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積(0.1%),其他雜質(zhì)峰按面積歸一法計(jì)算,單個(gè)雜質(zhì)不得過1.5%,總雜質(zhì)不得過3.0%。
溴化物 取本品1.0g,加水10ml,充分振搖,加鹽酸3滴與三氯甲烷1ml,邊振搖邊滴加2%氯胺T溶液(臨用新配)3滴,三氯甲烷層如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g,加水使溶解成100ml,搖勻)1.0ml,用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.1%)。
熾灼殘?jiān)?取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān),依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含量測(cè)定照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用100%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱,起始溫度為100℃,維持1分鐘,以每分鐘15℃升溫至240℃,維持45分鐘;檢測(cè)器溫度為300℃;進(jìn)樣口溫度為250℃。理論板數(shù)按月桂氮䓬酮峰計(jì)算,應(yīng)不低于10 000,月桂氮䓬酮峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
校正因子測(cè)定 取廿四烷適量,用正己烷溶解并稀釋成1ml中含2mg的溶液,作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取月桂氮䓬酮對(duì)照品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,取1μl注入氣相色譜儀,計(jì)算校正因子。
測(cè)定法 取本品約20mg,精密稱定,置10ml量瓶中,用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,取1μl注入氣相色譜儀。測(cè)定,按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算,即得。
類別藥用輔料,滲透促進(jìn)劑。
貯藏遮光,密封保存。

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