過濾式防顆粒物呼吸器是一種覆蓋鼻子和口部的一次性防護(hù)口罩，它可以過濾掉空氣中的顆粒物，包括灰塵和煙霧。美國疾病控制和預(yù)防中心下屬的美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準(zhǔn)的過濾式防顆粒物呼吸器包括：N95、醫(yī)用外科 N95、N99、N100、R95、P95、P99 和 P100。
醫(yī)用外科 N95 口罩是獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準(zhǔn)的 N95 口罩，該型號(hào)還通過 510(k) 上市前授權(quán)流程獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，作為醫(yī)用外科口罩使用。 KN95 是防護(hù)口罩的中國標(biāo)準(zhǔn)。與美國的 N95 標(biāo)準(zhǔn)類似，口罩必須可過濾 95% 或以上的顆粒物才能滿足 KN95 標(biāo)準(zhǔn)。但是，KN95 口罩不是 N95 口罩，也未經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準(zhǔn)。 KF94 是韓國的防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)�？谡直仨毧蛇^濾 94% 或以上的顆粒物才能滿足 KF94 標(biāo)準(zhǔn)。但是，KF94 口罩不是 N95 口罩，也未經(jīng)過美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所的批準(zhǔn)。 除 N95 和 KN95 口罩外，此政策還適用于下列口罩： N99、N100、R95、P95、P99、P100 口罩、醫(yī)用外科 N95 口罩、FFP2、FFP3 和 KF94 口罩。根據(jù)亞馬遜的要求，此政策適用的所有過濾式防顆粒物呼吸器均應(yīng)經(jīng)過檢測(cè)，并且符合下列特定的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求：
N95、N99、N100、R95、P95、P99、P100：《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護(hù)設(shè)備批準(zhǔn)）
醫(yī)用外科 N95 口罩，以下所有：美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知；和
《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分（美國食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)注冊(cè)）；以及
《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 42 卷第 84 部分（呼吸防護(hù)設(shè)備批準(zhǔn)）
KN95 口罩以下其中一項(xiàng)：GB 2626-2006；或
GB2626-2019
FFP2 和 FFP3：EN 149-2001
KF94：KMOL-2017-64
您必須提交以下文件：
您的公司名稱（如適用）和賣家編號(hào) 您的聯(lián)系信息：電子郵件地址和電話號(hào)碼 您在亞馬遜商城銷售的所有過濾式防顆粒物呼吸器的列表 過濾式防顆粒物呼吸器商品詳情頁面上顯示的商品名稱或型號(hào) 由 ISO 17025 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，證明商品符合上述法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求（如適用）*檢測(cè)報(bào)告必須包含受檢商品的圖片，以證明受檢商品與商品詳情頁面上發(fā)布的商品相同
對(duì)于醫(yī)用外科 N95： 除上述信息外，您還必須提交美國食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 上市前通知。 僅適用于 KN95 口罩： 除上述信息外，還需提供以下信息：*由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS) 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)每件商品均經(jīng)過檢測(cè)，符合上述法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
注意： KN95 口罩的所有檢測(cè)報(bào)告均需以英文提交。
*商品詳情頁面上的免責(zé)聲明，顯示以下內(nèi)容： “免責(zé)聲明： 此 KN95 口罩不是 N95 口罩。”
僅適用于 KF94 口罩： 除上述信息外，您還必須提交 KF94 商品審批認(rèn)證。注意： KF94 口罩的所有商品審批認(rèn)證必須以英語提交。
您必須提交清晰易辨的商品圖片，圖片中應(yīng)顯示以下信息：
商品標(biāo)簽、相關(guān)安全信息、合規(guī)標(biāo)記、危險(xiǎn)警告以及商品或商品包裝的所有面 圖片必須證明該商品與受檢商品和商品詳情頁面上發(fā)布的商品相同 確認(rèn)您的商品已獲得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所批準(zhǔn)的商品圖片證據(jù)（如適用）為確保滿足上述所有要求并減少審批流程可能出現(xiàn)的延遲，請(qǐng)?zhí)峁┥唐坊蛏唐钒b的所有邊的清晰圖片。
