醫(yī)用體溫計(jì)用于測(cè)量體溫,以評(píng)估被測(cè)人的健康狀況。醫(yī)用體溫計(jì)可用于通過(guò)以下部位測(cè)量體溫:口腔或舌下、腋下(腋窩)、直腸、鼓室(耳朵)或顳(額頭)。有些體溫計(jì)可佩戴在身體上進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。醫(yī)用體溫計(jì)可以是電子器具或非電子器具。非電子器具包括水銀體溫計(jì)和一次性變色體溫計(jì)。
電子數(shù)字體溫計(jì)
電子數(shù)字體溫計(jì)是一種使用傳感器與電子信號(hào)放大、調(diào)節(jié)和顯示單元耦合來(lái)測(cè)量人體溫度的器具。傳感器可以位于可拆卸探頭中,有無(wú)一次性體溫計(jì)帽均可。
電子數(shù)字體溫計(jì)包括接觸式和非接觸式器具。非接觸式器具包括非接觸式紅外體溫計(jì) (NCIT)。非接觸式紅外體溫計(jì)是一種電子數(shù)字體溫計(jì),使用紅外技術(shù)測(cè)量人體的熱輻射,無(wú)需進(jìn)行任何身體接觸。
水銀體溫計(jì)
水銀體溫計(jì)是一種利用水銀的熱膨脹特性來(lái)測(cè)量口腔、直腸或腋下(腋窩)體溫的器具。
一次性變色體溫計(jì)
一次性體溫計(jì)或變色體溫計(jì)是一種用于測(cè)量被測(cè)人口腔、直腸或腋下(腋窩)體溫的一次性器具。該器具使用密封在塑料條或金屬帶末端的熱敏感化學(xué)物質(zhì)來(lái)記錄體溫。體溫會(huì)導(dǎo)致熱敏感化學(xué)品的顏色穩(wěn)定變化。
亞馬遜要求所有醫(yī)用體溫計(jì)均經(jīng)過(guò)檢測(cè),符合下列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求:
電子數(shù)字體溫計(jì)(接觸式和非接觸式器具)
以下所有法規(guī):
《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)注冊(cè)和器械清單);和 《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 510(k) 售前通知)水銀體溫計(jì)&一次性變色體溫計(jì)
以下所有法規(guī):
《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)注冊(cè)和器械清單);您的詳情頁(yè)面必須包含以下信息:
型號(hào)、部件編號(hào)或商品編號(hào) 制造商或品牌名稱(chēng) 醫(yī)療器械需遵守其他要求。有關(guān)此特定政策及亞馬遜要求的更多信息,請(qǐng)參考醫(yī)療器械和配件。您必須提交以下信息:
文件:
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 510 (k) 售前通知(《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第 21 卷第 807 部分第 E 分部分)批準(zhǔn)書(shū) 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一注冊(cè)和清單系統(tǒng) (FURLS) 上美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào)(第 21 卷第 807 部分)的屏幕截圖 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一注冊(cè)和發(fā)布系統(tǒng) (FURLS) 上美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局器械清單(第 21 卷第 807 部分)的屏幕截圖圖片:
型號(hào)、部件編號(hào)或商品編號(hào) 制造商、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商或授權(quán)代表的名稱(chēng)和地址 品牌名稱(chēng)或注冊(cè)商標(biāo) 商品標(biāo)簽 商品包裝 合規(guī)標(biāo)志 醫(yī)療器械需遵守額外的亞馬遜貼標(biāo)要求。有關(guān)此特定政策及亞馬遜要求的更多信息,請(qǐng)參考醫(yī)療器械和配件。 兒童使用的商品需遵守其他要求。有關(guān)這些特定要求的更多信息,請(qǐng)參閱兒童商品的標(biāo)記和貼標(biāo)要求