激光產(chǎn)品出口美國FDA注冊指引及注意事項

任何激光產(chǎn)品的銷售和使用都需要經(jīng)過FDA的激光注冊申請，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。

（1）定義

使用激光能量的產(chǎn)品有多種尺寸，形狀和形式。它們的共同點是激光，它從能量源存儲能量，例如放電，化學反應或強大的光學照明，這些能量會將能量釋放為光。激光代表受輻射激發(fā)的光放大。一種基本類型的激光器包括一個裝有一對反射鏡的密封管，以及一種被某種形式的能量激發(fā)而產(chǎn)生可見光或不可見的紫外線或紅外輻射的激光介質。LED（發(fā)光二極管）與激光二極管不同，并且不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標準的限制。

不同型號的激光產(chǎn)品可以一起注冊，但是用的激光頭要是一樣的；如果使用的激光頭不同，則需要分別去做注冊。

（2）常見激光產(chǎn)品及分類

FDA等級 IEC等級 產(chǎn)品

I               1, 1M           激光打印機、CD播放機、DVD播放機

IIa, II         2, 2M           條形碼掃描儀

IIIa            3R              激光筆

IIIb            3B              激光表演投影儀、工業(yè)激光器、研究激光

IV              4               激光表演投影儀、工業(yè)激光器、研究激光、用于眼科手術或皮膚治療的醫(yī)療設備激光器

（3）激光產(chǎn)品FDA注冊所需資料

1、激光產(chǎn)品FDA注冊申請表

2、IEC/EN 60825測試報告。

（4）注意事項

1、FDA激光產(chǎn)品對標簽有要求，要有相關激光警告語等。

2、注冊完成將獲得Accession Number（注冊號）