特殊化妝品與普通化妝品的注冊備案要求:
用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素,制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。
特殊化妝品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口。國產(chǎn)普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件:
(一)是依法設立的企業(yè)或者其他組織;
(二)有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應的質量管理體系;
(三)有化妝品不良反應監(jiān)測與評價能力。
申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案,應當提交下列資料:
(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品名稱;
(四)產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分;
(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準;
(六)產(chǎn)品標簽樣稿;
(七)產(chǎn)品檢驗報告;
(八)產(chǎn)品安全評估資料。
注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當符合監(jiān)督管理辦法規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的,應當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。
注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。
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