1、該產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)是否已經(jīng)上市銷售并能夠開具符合要求的銷售證明 2、外方是否同意授權(quán)備案(提供授權(quán)書) 3、該產(chǎn)品及其相關(guān)文件是否符合我國(guó)法規(guī) 4、能否從外商處獲取法規(guī)要求的完整配方等技術(shù)資料 5、境內(nèi)責(zé)任人作為進(jìn)口經(jīng)銷商,是否具備了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和不良反應(yīng)檢測(cè)與評(píng)價(jià)的能力 以上任何一個(gè)條件不滿足,都無法完成備案工作。