四、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門�！痘瘖y品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》進(jìn)一步明確了提交有關(guān)資料的具體要求。但在備案資料檢查中發(fā)現(xiàn)，不少備案人對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及其資料提交規(guī)定不甚了解。 1．制定產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的目的是什么？

產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)既然是標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的一般定義，即它是產(chǎn)品及其生產(chǎn)控制的規(guī)則。制定產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的目的就是確保產(chǎn)品符合預(yù)期。產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品同步研制，并在產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束，擬投入生產(chǎn)前形成�；瘖y品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并非為化妝品備案而制定，只是在化妝品備案時(shí)作為資料提交，并在后續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和監(jiān)管中作為判斷產(chǎn)品是否符合預(yù)期的依據(jù)。由此可見，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在提交備案前制定，而非在提交備案資料時(shí)才開始準(zhǔn)備。 2．既然產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是備案人針對(duì)產(chǎn)品自主制定的，為什么法規(guī)對(duì)其又有內(nèi)容和形式方面的要求呢？

化妝品是健康相關(guān)產(chǎn)品，必須確保使用安全，為此，國(guó)家制定了化妝品監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)規(guī)范。備案人制定的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須符合其規(guī)定，即產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須涵蓋法規(guī)規(guī)范規(guī)定的保證產(chǎn)品安全性的全部?jī)?nèi)容。而對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)定則是為了保證標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確明晰，便于執(zhí)行。所以，備案人在制定產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須充分理解法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并確保符合各項(xiàng)規(guī)定。 例如：1）根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝、參數(shù)范圍，但在檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝缺少溫度等重要參數(shù)。2）根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中列明全部原料，但檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝未包含申報(bào)配方中的所有原料名稱或序號(hào)，或是缺少部分申報(bào)原料。3）根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測(cè)甲醇項(xiàng)目，但是在實(shí)際備案資料監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下缺少甲醇指標(biāo)的控制措施。 3．提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)總體上需要注意哪些方面？

一是所提交的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是有關(guān)化妝品及其生產(chǎn)控制規(guī)則的內(nèi)容。有關(guān)的解釋說明，除非屬于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的一部分，均不得在此項(xiàng)資料中提交。如有的備案人在填報(bào)質(zhì)量管理措施及其簡(jiǎn)要說明時(shí)解釋為什么不進(jìn)行微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，這顯然不是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，不應(yīng)當(dāng)在此提交。

二是產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是備案人制定的標(biāo)準(zhǔn)，必須滿足法規(guī)規(guī)范的要求。特別是法規(guī)規(guī)范對(duì)有關(guān)指標(biāo)的控制措施、檢測(cè)方法有規(guī)定的，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須采用該措施和方法，或者規(guī)定允許采用的經(jīng)過驗(yàn)證一致的措施和方法，并予以說明。檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施，但所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致，未填寫所用檢驗(yàn)方法名稱，也未說明所用檢驗(yàn)方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明方法開展過驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論如何。

三是按照制定標(biāo)準(zhǔn)的一般原則，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)必須盡量明確，確保執(zhí)行過程中不產(chǎn)生歧義。如法規(guī)規(guī)定化妝品使用期限有多種標(biāo)注方式，具體產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確具體的標(biāo)注方式。比如，企業(yè)申報(bào)時(shí)應(yīng)寫明具體的使用期限填報(bào)方式，如生產(chǎn)日期+保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)+限期使用日期。此項(xiàng)作為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容，應(yīng)是指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)中所采用的標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)。 4．常見問題： (1)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下部分條框內(nèi)容（如：產(chǎn)品貯存條件、質(zhì)量管理措施等）未填寫。 (2)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，未按照要求將“注意事項(xiàng)”中內(nèi)容填報(bào)在“安全警示用語”中。 (3)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中生產(chǎn)工藝不完整，缺少關(guān)鍵工藝參數(shù)或主要步驟，或未包含產(chǎn)品配方中的部分原料。 (4)產(chǎn)品含膜類載體材料，但產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)感官指標(biāo)中未描述膜類載體材料的顏色、性狀。 (5)產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下“感官指標(biāo)”中“氣味”、“性狀”、“顏色”填寫有誤。

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中第三十條第四款規(guī)定：應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo)，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。 （1）顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。 （2）性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。 （3）氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。

化妝品備案人應(yīng)密切關(guān)注國(guó)家出臺(tái)的政策法規(guī)和過渡期要求，及時(shí)按照法規(guī)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充完善備案資料相關(guān)內(nèi)容，確保所提交進(jìn)口普通化妝品備案資料合規(guī)性。

五、產(chǎn)品標(biāo)簽

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布實(shí)施<化妝品標(biāo)簽管理辦法>的公告》（2021年第77號(hào)）要求，自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。 1.標(biāo)簽的定義是什么？ 作為承載產(chǎn)品重要信息的標(biāo)簽，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第三條對(duì)其進(jìn)行了明確的定義：是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識(shí)說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

因此，化妝品的標(biāo)簽不只是可視面顯示的信息，也包含包裝容器、內(nèi)置說明書等展示產(chǎn)品信息內(nèi)容，企業(yè)在標(biāo)簽進(jìn)行產(chǎn)品宣稱時(shí)，應(yīng)注意上述內(nèi)容均應(yīng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。 2.標(biāo)簽定義中提及的銷售包裝指的是哪些？ 對(duì)于標(biāo)簽定義中提及的銷售包裝，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第二十二條有詳細(xì)的說明,即最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說明書。

一個(gè)銷售包裝可能不止對(duì)應(yīng)一個(gè)備案產(chǎn)品，如套裝產(chǎn)品的銷售包裝內(nèi)會(huì)有多個(gè)產(chǎn)品；一個(gè)備案產(chǎn)品也可能對(duì)應(yīng)多個(gè)不同形式的銷售包裝。 3.化妝品的展示面、可視面是如何規(guī)定的？

值得注意的是，包裝可視面上存在多層黏貼形式標(biāo)簽樣式時(shí)，因每打開一層標(biāo)簽會(huì)造成對(duì)原有標(biāo)簽的破壞，不屬于《化妝品標(biāo)簽管理辦法》允許的情形；而對(duì)于懸掛在產(chǎn)品銷售包裝外側(cè)，在不破壞銷售包裝的情況下所有信息均可被消費(fèi)者看到時(shí)，則是被允許的。 4．常見問題： （1）申報(bào)資料產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中部分條框欄目（如凈含量）未填寫。 （2）產(chǎn)品中文標(biāo)簽中產(chǎn)品名稱或/和生產(chǎn)企業(yè)信息與備案申請(qǐng)表中的相應(yīng)信息不一致。 （3）產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)上傳的附件中部分文件不清晰或部分外文文件未進(jìn)行完整翻譯。 （4）產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽“其他文案”的部分內(nèi)容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十九條對(duì)化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注或者宣稱的方式進(jìn)行了規(guī)定，如：使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語、機(jī)理編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者。 （5）產(chǎn)品標(biāo)簽銷售包裝為專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的銷售包裝，未提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品備案人所在國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。 （6）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中含多種凈含量，但未上傳部分凈含量的附件資料或進(jìn)行相關(guān)說明。 （7）產(chǎn)品標(biāo)簽銷售包裝/原銷售包裝平面圖未包括全部包裝可視面。

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十二條對(duì)普通化妝品辦理備案時(shí)、特殊化妝品上市前，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人上傳產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片的要求進(jìn)行了規(guī)定，應(yīng)按照要求上傳產(chǎn)品標(biāo)簽圖片。 （8）中文標(biāo)簽文字字體的字號(hào)不符合要求。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（五）”中對(duì)標(biāo)簽中的文字字體進(jìn)行了明確：除注冊(cè)商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號(hào)應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號(hào)。在外文原包裝上加貼中文標(biāo)簽的，其中文標(biāo)簽的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)符合上述要求。 （9）產(chǎn)品銷售包裝中的部分外文無對(duì)應(yīng)中文解釋說明。 《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第六條中規(guī)定：化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。 （10）產(chǎn)品標(biāo)簽銷售包裝中未標(biāo)注全成分。

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第七條規(guī)定：化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包括的內(nèi)容，包括全成分。 （11）產(chǎn)品中文標(biāo)簽/原銷售包裝/原銷售包裝翻譯件等的宣稱，超出普通化妝品的定義范疇。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定：本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。第七十七條規(guī)定了牙膏與香皂的管理。

六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

1、備案資料中未上傳檢驗(yàn)報(bào)告。 2、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。 3、檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表未加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。 4、檢測(cè)報(bào)告送檢人（或檢測(cè)報(bào)告中送檢單位地址）與申請(qǐng)表中境內(nèi)責(zé)任人的相應(yīng)信息不一致，未提供相關(guān)說明。 5、檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱與備案申請(qǐng)表中的產(chǎn)品名稱不一致。 6、未按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》的要求提供檢驗(yàn)報(bào)告。

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十三條特別關(guān)注的內(nèi)容：1）第一款第三項(xiàng)規(guī)定：多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供其中一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。2）第二款規(guī)定：普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外： 1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的； 2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中化妝品新原料的； 3.根據(jù)量化分級(jí)評(píng)分結(jié)果，備案人、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象的。

有多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證的，方可免于提交毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

七、產(chǎn)品安全評(píng)估資料

1、申報(bào)資料安全評(píng)估信息填寫不完整，未上傳產(chǎn)品安全評(píng)估資料和安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷。 2、產(chǎn)品安全評(píng)估資料中安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷上傳有誤，提供的是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷。 3、上傳的產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告中部分材料未加蓋境內(nèi)責(zé)任人簽章。 4、產(chǎn)品安全評(píng)估資料中安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷未包含《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》中規(guī)定的內(nèi)容。

《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》第2.8條規(guī)定：評(píng)估人員的簡(jiǎn)歷應(yīng)附在評(píng)估報(bào)告之后，簡(jiǎn)歷內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估人員的教育經(jīng)歷、化妝品相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷等。 5、申報(bào)資料產(chǎn)品安全評(píng)估資料中缺少《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》中規(guī)定的材料。

《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》第8.1條規(guī)定：化妝品原料的安全評(píng)估報(bào)告通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、評(píng)估過程、評(píng)估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容。 6、安全評(píng)估報(bào)告中備案人與申請(qǐng)表中備案人的相應(yīng)信息不一致。 7、安全評(píng)估報(bào)告中產(chǎn)品名稱與申請(qǐng)表中的產(chǎn)品名稱不一致。 8、安全評(píng)估報(bào)告中原料規(guī)格文件未加蓋原料生產(chǎn)商公章。