�。桓鶕�(jù)醫(yī)藥行業(yè)新規(guī)定的GSP要求，必須有獨(dú)立的醫(yī)藥冷庫(kù)，具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)或是兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。 1.經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)必須根據(jù)品種規(guī)模建造冷凍庫(kù)或冷凍柜。而且醫(yī)藥冷庫(kù)須劃分有待驗(yàn)區(qū)。 2.醫(yī)藥冷庫(kù)工程設(shè)計(jì)冷庫(kù)容量要可以保證合理設(shè)計(jì)劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等各個(gè)區(qū)域。 3.冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等工作活動(dòng)全部保證在醫(yī)藥冷庫(kù)內(nèi)完成。 4.對(duì)于醫(yī)藥生物制品是必須是配備冷鏈設(shè)施設(shè)備的，而其他醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)范圍中如果有需要冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲(chǔ)存條件執(zhí)行。 5.經(jīng)營(yíng)范圍有冷藏冷凍藥品的必須要有醫(yī)藥低溫冷藏庫(kù)，而且不能以冰箱代替。 6.在沒有明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫(kù)，如果是明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗是一定要配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。為體現(xiàn)其獨(dú)立性，可以理解為在保證庫(kù)容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲(chǔ)存于疫苗冷庫(kù)中。 7.對(duì)于連鎖總部是按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)的要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的企業(yè)是一定要設(shè)有醫(yī)藥冷庫(kù)的。 8.目前只對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運(yùn)輸車輛運(yùn)輸，而對(duì)于陰涼藥品的運(yùn)輸也是要控制運(yùn)輸時(shí)限。 9.按照GSP醫(yī)藥冷庫(kù)工程安裝設(shè)計(jì)時(shí)每個(gè)獨(dú)立的藥品冷庫(kù)或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測(cè)點(diǎn)端，按冷庫(kù)大小均勻安裝。 在醫(yī)藥冷庫(kù)面積在300平方米以下的，至少也要安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測(cè)點(diǎn)端。同時(shí)每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算，也至少要安裝2個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)端。